Las vacunas, la gran esperanza para superar la pandemia de la COVID-19

Sanofi, a través de la unidad de Sanofi Pasteur, centra sus esfuerzos en I+D en la búsqueda de dos vacunas candidatas para hacer frente al virus de la COVID-19.

La Compañía también ha tomado medidas para aumentar la capacidad de fabricación de vacunas a gran escala.

Sanofi pone a disposición de tres fabricantes diferentes de vacunas COVID-19 su red industrial y su conocimiento para satisfacer la demanda mundial y ayudar a frenar la pandemia.

Ya a principios del 2020, y a medida que el virus de la COVID-19 se extendía rápidamente por todo el mundo hasta convertirse en pandemia, Sanofi comenzó a estudiar el nuevo virus del SARS-COV-2 y a pensar en cómo desplegar sus recursos para luchar contra él.

A través de Sanofi Pasteur, el área de negocio especializada en vacunas, la Compañía empezó rápidamente a trabajar para encontrar una vacuna segura y eficaz que permitiera proteger la salud de la población en un mundo post-pandemia. Desde entonces, participa en la carrera contrarreloj para encontrar una vacuna para la COVID-19 con dos candidatas distintas. Un proceso de investigación y desarrollo por el que se han llevado a cabo alianzas estratégicas sin precedentes tanto con organismos oficiales como con otras compañías con la experiencia y la tecnología necesarias en proyectos de esta envergadura científica y tecnológica. 

Ser capaces de proporcionar un suministro continuo de vacunas que permita salvar vidas todos los días forma parte de nuestra responsabilidad con la salud pública. Un compromiso que se refuerza aún más durante situaciones de crisis sanitaria como la actual.
Ignacio Saez-Torres, director general de Sanofi Pasteur en España y Portugal

Dos candidatas a vacuna

La primera vacuna candidata es la que se está desarrollando conjuntamente con GlaxoSmithKline (GSK) y cuenta con la colaboración de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de Estados Unidos (BARDA). 

Para esta vacuna, Sanofi está desarrollando el antígeno y GSK, el adyuvante. El antígeno es la proteína que estimula la respuesta inmunitaria del cuerpo frente al virus. Este se basa en la tecnología de proteínas recombinantes que actualmente es empleada por la Compañía para producir una de sus vacunas contra la gripe. Por otro lado, el adyuvante es un ingrediente añadido que permite estimular aún más la respuesta inmune ante un patógeno nuevo. El uso de un adyuvante también podría reducir la cantidad de antígeno necesario en una dosis de vacuna, mejorando las posibilidades de ofrecer una vacuna efectiva que pueda fabricarse a gran escala, aspecto muy relevante en el contexto pandémico actual.

Tras las pruebas preclínicas (en modelos animales), que mostraron una seguridad e inmunogenicidad prometedoras, en septiembre se iniciaron los ensayos clínicos fase 1 / 2 de esta vacuna. Los resultados iniciales de este estudio, comunicado en diciembre, mostraron una respuesta inmune comparable a la de los pacientes que se recuperaron del COVID-19 en adultos de 18 a 49 años, pero una respuesta inmune baja en adultos mayores, probablemente debido a una concentración insuficiente.

Como nuestro objetivo es que nuestra vacuna proteja a todos los individuos, iniciamos una nueva fase 2, cuyos resultados provisionales, comunicados en mayo, han demostrado que la candidata a vacuna recombinante adyuvada desencadena una fuerte respuesta inmunitaria en adultos de todos los grupos de edad (18 a 95 años). Se espera que el estudio global de fase 3 comience en las próximas semanas. Las dos compañías también tienen la intención de realizar estudios de refuerzo con diferentes formulaciones para determinar si la administración de una dosis más baja de la vacuna genera una fuerte respuesta de refuerzo inmunológico, independientemente de la tecnología de la vacuna recibida inicialmente.

La segunda línea de trabajo se basa en la tecnología ARN mensajero (ARNm). Se trata de un proyecto realizado conjuntamente con la biotecnológica TranslateBio, una compañía con la que Sanofi Pasteur cuenta con un largo historial de colaboración en el desarrollo de vacunas basadas en esta novedosa y prometedora tecnología. Los ensayos preclínicos realizados han demostrado una respuesta inmune favorable frente al SARS-CoV-2 y el inicio del estudio de fase 1/2 nos permitirá evaluar la seguridad, la reactogenicidad (tolerabilidad) y la inmunogenicidad (respuesta inmunitaria). Participarán un total de 415 adultos sanos de 18 años o más y se realizará en 13 centros de investigación.

Ampliación de las instalaciones de fabricación

La colaboración también es clave para aumentar la capacidad de fabricación a gran escala de Sanofi. Con el objetivo de producir hasta mil millones de dosis de la vacuna en desarrollo con GSK, se han firmado acuerdos de suministro con la Unión Europea, Reino Unido, EE. UU. y Canadá.

El antígeno y las dosis finales de vacuna se fabricarán en Europa, en los centros industriales de Sanofi y GSK ubicados en Bélgica, Italia, Alemania y Francia.
 
El acuerdo marco firmado con la Unión Europea proporcionará la financiación inicial para apoyar la ampliación de la capacidad de producción de ambas compañías en la UE. 

Acuerdos de colaboración para la fabricación de vacunas COVID-19 

Además del desarrollo de nuestros 2 proyectos de vacunas candidatas para el COVID-19, Sanofi ha puesto su red industrial y su conocimiento a disposición de tres fabricantes: BioNTech, Johnson & Johnson y Moderna, de manera temporal, para satisfacer la demanda mundial y facilitar el acceso de las vacunas a la población.

En el caso de BioNTech, Sanofi realizará una fase de fabricación avanzada -llenado y envasado- y suministrará más de 125 millones de dosis para Europa. La  producción se realizará en las instalaciones de Sanofi en Frankfurt (Alemania), a partir del mes de julio con el objetivo de realizar la primera entrega de millones de dosis en agosto.

Para Johnson & Johnson, Sanofi realizará la formulación y llenado de la vacuna. La previsión es producir alrededor de 12 millones de dosis al mes en las instalaciones de Marcy l’Etoile (Francia) y el inicio de la producción está previsto para finales de verano de 2021 (Q3 2021).

Con Moderna se ha firmado un acuerdo para producir 200 millones de dosis -llenado y acabado- a partir del mes de septiembre de 2021. La producción se realizará en las instalaciones del  centro industrial de Ridgefield (Estados Unidos), para acelerar el suministro de la vacuna en este país.

Sanofi continúa participando activamente en las conversaciones con gobiernos y organizaciones para identificar otras áreas en las que la compañía puede actuar y contribuir con un impacto significativo para frenar la pandemia.

Las vacunas son nuestra mejor línea de defensa frente a enfermedades infecciosas 

El gran y global impacto de la COVID-19 no solo ha impulsado un esfuerzo mundial para dar con una vacuna segura y eficaz, sino que, sobre todo, ha puesto en valor el papel de las vacunas en la seguridad sanitaria mundial. Pues se ha evidenciado que la manera más eficaz de llegar a un mundo post-pandémico es protegiendo a la población de manera preventiva.

¿Cómo funciona la inmunización?

Las vacunas entrenan al sistema inmunitario para identificar y eliminar los virus que atacan al cuerpo humano. Como se explica en este artículo:

  1. La vacuna introduce en el cuerpo una forma inactiva/debilitada del virus/bacteria.
  2. El sistema inmunitario produce anticuerpos para defenderse del virus/bacteria.
  3. Cuando el virus/bacteria real entra en el cuerpo, es reconocido por el sistema inmune, pudiendo eliminarlo.
  4. Las vacunas mejoran las defensas naturales de nuestro cuerpo, sin causar enfermedades.