Imagen relacionada con ensayos clínicos sobre la vacuna frente a la Covid-19

Sanofi y Translate Bio inician el ensayo clínico de fase 1/2 de la vacuna de ARNm COVID-19

Sanofi y Translate Bio inician el ensayo clínico de fase 1/2 de la vacuna de ARNm COVID-19 

- Este ensayo clínico evalúa la seguridad, la respuesta inmunitaria y la reactogenicidad, tras unos datos preclínicos que mostraron altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

- Se espera incluir a 415 participantes; los resultados provisionales están previstos para el tercer trimestre de 2021.

- Paralelamente, se están realizando estudios preclínicos para evaluar otros candidatos de ARNm contra las variantes emergentes del SARS-CoV-2.

PARIS y LEXINGTON, MASS. - 12 de marzo de 2021 - Sanofi Pasteur, la unidad de negocio global de vacunas de Sanofi, y Translate Bio (NASDAQ: TBIO), una compañía terapéutica de ARN mensajero (ARNm) en fase clínica, han anunciado hoy el inicio del ensayo clínico de fase 1/2 de MRT5500, una candidata a vacuna de ARNm frente al SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. Las empresas esperan resultados provisionales de este ensayo en el tercer trimestre de 2021. 

"Nuestra candidata a vacuna de ARNm reúne nuestra experiencia en enfermedades infecciosas junto con las tecnologías innovadoras de nuestro socio", dijo Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo y director global de Sanofi Pasteur. "El inicio del ensayo de fase 1/2 representa un importante paso adelante en nuestro objetivo de aportar otra vacuna eficaz a la lucha frente la pandemia de COVID-19."

"Hemos realizado importantes avances en el desarrollo de candidatos a vacunas de ARNm para enfermedades infecciosas gracias a la colaboración con nuestro socio Sanofi Pasteur", dijo Ronald Renaud, director general de Translate Bio.  "Con el impacto de las vacunas de ARNm demostrado durante la pandemia, nuestro equipo de desarrollo conjunto sigue firme en su compromiso de avanzar en el MRT5500 como parte del esfuerzo de colaboración para superar esta crisis sanitaria mundial".

Los estudios preclínicos están en curso y continuarán durante los próximos meses para evaluar si el MRT5500, así como otros candidatos a vacunas de ARNm, inducirán anticuerpos neutralizantes contra las variantes emergentes del SARS-CoV-2, con el potencial de contribuir al desarrollo clínico actual y futuro.

El equipo de desarrollo conjunto está trabajando en mejorar la estabilidad del candidato a vacuna de ARNm con el objetivo de alcanzar una temperatura de almacenamiento de -20°C para los ensayos clínicos de última fase y en el lanzamiento. También se está trabajando para que el producto sea estable a la temperatura habitual del frigorífico (2-8°C).

El MRT5500 se está desarrollando en virtud de un acuerdo de colaboración y licencia entre Sanofi Pasteur y Translate Bio.

Sobre el ensayo clínico de fase 1/2

El ensayo clínico de fase 1/2 es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad, la reactogenicidad (tolerabilidad) y la inmunogenicidad (respuesta inmunitaria) de MRT5500, una vacuna candidata a COVID-19. Se espera que un total de 415 adultos sanos de 18 años o más se incluirán en el ensayo en 13 centros de investigación.

Los participantes en el ensayo clínico recibirán una dosis de MRT5500, o dos dosis con 21 días de diferencia. Se investigarán tres niveles de dosis diferentes (15µg, 45µg o 135µg).

Sobre los resultados preclínicos publicados anteriormente

Los datos preclínicos evidenciaron que dos inmunizaciones de la vacuna de ARNm indujeron altos niveles de anticuerpos neutralizantes que son comparables al rango superior de los observados en humanos infectados.

Acerca de la colaboración entre Sanofi Pasteur y Translate Bio

En 2018, Translate Bio firmó un acuerdo de colaboración y licencia exclusiva con Sanofi Pasteur Inc, la unidad de negocio global de vacunas de Sanofi, para desarrollar vacunas de ARNm para hasta cinco patógenos de enfermedades infecciosas. El acuerdo se amplió por primera vez en marzo de 2020 para incluir el desarrollo de una nueva vacuna de ARNm para la COVID-19. En junio de 2020, las dos empresas se basaron en la colaboración existente para buscar nuevas vacunas de ARNm para abordar enfermedades infecciosas actuales y futuras. 

Esta colaboración reúne el liderazgo de Sanofi Pasteur en vacunas y la experiencia en investigación y desarrollo de ARNm de Translate Bio. En virtud del acuerdo, las empresas están llevando a cabo conjuntamente actividades de investigación y desarrollo para avanzar en los candidatos a vacunas de ARNm frente a enfermedades infecciosas y en el desarrollo de la plataforma de vacunas de ARNm durante un plazo de investigación de al menos cuatro años después de la firma original en 2018. 

Contribución frente a la COVID-19

Además del candidato a vacuna de ARNm en colaboración con Translate Bio, Sanofi está colaborando con GSK en un candidato a vacuna COVID-19 que utiliza la misma tecnología que una de las vacunas frente a la gripe estacional de Sanofi de fabricación basada en proteínas recombinantes, combinada con la plataforma de adyuvantes pandémicos establecida por GSK.

El 22 de febrero de 2021, GSK y Sanofi anunciaron el inicio de un nuevo estudio de fase 2 con una formulación mejorada del antígeno. La inclusión de un total de 720 participantes finalizó el 8 de marzo. Se espera que esta vacuna esté disponible en el cuarto trimestre de 2021, a la espera de los resultados de la fase 3 y de las autorizaciones regulatorias pertinentes.