Imagen relacionada con el desarrollo de la vacuna frente a la Covid-19

Desarrollo de vacunas frente a la COVID-19: Entre bastidores

Cuando los equipos de Sanofi buscan crear una nueva vacuna, lo que intentan es responder a una simple pregunta: ¿puede la vacuna hacer lo que esperamos que haga? En otras palabras, pretenden demostrar que una nueva vacuna puede cumplir los objetivos específicos que científicos han establecido para ella cuando se administre a las personas que más la necesiten. Este es el caso de todas las nuevas vacunas, incluidas las de la COVID-19.

Establecimiento de los objetivos de la vacuna

Antes de trabajar en el líquido del vial, los científicos primero estudian con detalle la infección contra la que desean luchar. Esto incluye estudiar cómo funciona la enfermedad en las personas más afectadas por ella. Quieren saber quién es más probable que enferme de la forma más grave.

A menudo, la respuesta es que los más vulnerables son los niños más pequeños y/o los adultos mayores, pues es cuando el sistema inmune aún está desarrollándose o está en declive. En el caso de la enfermedad COVID-19, que parece tener un menor impacto en niños, se considera que la población objetivo para una posible vacuna está conformada en gran medida por adultos. 

Después, los equipos establecen objetivos para la vacuna experimental en cuanto a los niveles de respuesta inmune y la eficacia, comparando los resultados de los dos grupos de participantes de la población objetivo: a los que se les administra la vacuna y los que reciben placebo.  

Las vacunas son aceptables con menos del 100% de eficacia, como lo determinan no solo los investigadores que desarrollan el producto sino también expertos independientes fuera del programa. “Consultamos a los científicos de los organismos reguladores y de salud pública de todo el mundo, incluida la Organización Mundial de la Salud (OMS), la FDA de EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos”, afirmó Isabelle Deschamps, directora de Asuntos Públicos de Vacunas Globales en Sanofi Pasteur. “Porque aún con menos del 100% del objetivo de eficacia, que es el caso de las vacunas COVID-19 (según lo descrito por la OMS), las vacunas pueden tener un impacto significativo en la prevención de los resultados graves de la enfermedad, incluidas las hospitalizaciones.”

Es decir, puede que una persona presente algunos síntomas o que se ponga incluso enferma aun habiendo sido vacunada, pero las posibilidades de evolucionar y convertirse en un caso grave serán mucho menores que las de una persona que no haya recibido una vacuna.

Esto también es cierto para las vacunas antigripales. Cada año, las vacunas contra la gripe tienen una eficacia del 70%, por lo que si 70 de cada 100 personas vacunadas no contraen la gripe, el producto todavía se considera exitoso. Tener una vacuna con menos del 100% de eficacia salva vidas y reduce el impacto en el sistema sanitario de un país. Solo en la UE, se ha estimado que la vacunación contra la gripe puede salvar hasta 37.200 vidas y 332.000 millones de euros cada temporada.1 Y en niños, incluso en la temporada de gripe 2018-2019 en EE. UU la vacunación dio lugar a una reducción del 40-60% de las visitas hospitalarias, tras la inmunización con una vacuna cuya eficacia era menor 100%.2

Proceso de ensayo clínico

 
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De la vacuna a la vacunación 

Una vez que la vacuna está lista para ensayos clínicos, Sanofi trabaja con sus socios en redes clínicas, expertos líderes en hospitales, universidades y otros centros médicos , para iniciar un diálogo constante y revisar los estudios, paso a paso durante cada fase del camino. Miden el modo en el que la vacuna funciona hasta en decenas de miles de voluntarios, a menudo en varios países de todo el mundo, y por supuesto se controla los aspectos de seguridad. En cualquier desarrollo clínico, la Compañía puede decidir detener o interrumpir un ensayo para investigar posibles problemas adversos.

Estos expertos independientes revisan los datos completos que se les presentan en cada fase, hacen preguntas en caso de ser necesario y solicitan más información o aclaraciones cuando lo consideran pertinente. Una vez que cada fase se ha completado cumpliendo todos los requisitos, las agencias reguladoras de cada país o región de todo el mundo revisan y aprueban, si así lo consideran, el producto para su uso en el mercado. 

“Es un verdadero trabajo en equipo, con muchos avances y retrocesos hasta que se completa el desarrollo de una vacuna, o a veces decidimos volver al punto de partida”, afirmó Deschamps.
 
Incluso después de que estudios clínicos sólidos hayan demostrado que son seguras y eficaces, Sanofi sigue vigilando sus vacunas y notifica a las agencias reguladoras gubernamentales. Deschamps afirmó: “Todo nuestro trabajo se centra en garantizar que todas y cada una de las nuevas vacunas cumplen los estándares más rigurosos, y no nos conformaremos con menos en el desarrollo de la vacuna frente a la COVID-19.” 

Referencias:

1 Preaud E., Durand L., Macabeo B., Farkas N., Sloesen B., Palache A., Shupo F., Samson S.I., & Vaccines Europe influenza working group. (2014). Annual public health and economic benefits of seasonal influenza vaccination: a European estimate. BMC public health, 14, 813. Consultado en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4141103/ 

2 https://pediatrics.aappublications.org/content/early/2020/10/01/peds.2020-1368 consultado por última vez el 16-10-2020

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